为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年10月21日
《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》.pdf
部门规章
国家药监局‖关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
发表时间：2020-10-21
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