FDA公布治疗低血小板的2种药物风险变化

时间：2011-12-12 10:06:02 来源：医药化工研究中心 点击：

    2011年12月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，批准Nplate(罗米司亭)和Promacta(艾曲波帕)的风险评估及降低计划(REMS)。  

    一项由FDA发起的信息回顾确定，Nplate和Promacta的安全风险仍然存在。某些REMS项目的限制性条件已经不再需要保证药物的利益大于风险。FDA将继续监控这些药物的安全风险。  

    该机构在正在进行的临床试验的基础上，已经对Nplate和Promacta长期的安全性做出了评估，批准同意由这两家公司进行研究，并提交不良反应报告给FDA。  

    “REMS继续成为该机构的重要工具，用于我们和企业的工作，解决药物的严重风险和监控各种卫生保健设施使用的合理性和安全性，机构仍致力于运用灵活的监管方法确保REMS方案的有效利用，而不是对医护人员和患者造成不必要的负担。”FDA药物评价研究中心主任，JanetWoodcock医学博士说。  

    Nplate和Promacta均在2008年被批准用于治疗成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)，对皮质类固醇、免疫球蛋白无充分反应，或者脾切除的患者。  

    ITP是一种罕见的血小板数量低下的血液疾病，血小板是帮助凝血的一种血液成分。血小板数量低下，可导致严重出血。治疗时通过刺激骨髓产生所需的血小板。  

    自从Nplate和Promacta批准以来，FDA持续检测包括和这两种产品相关的骨髓胶原沉积变化(网状)，血液凝块风险较高，其他与血液有关的癌症(血液学发展的风险加大恶性肿瘤)造成的骨髓细胞的刺激，低血小板计数和中断药物后的出血风险。Promacta也可能导致肝损伤。  

    另一方面在使用Nplate治疗的患者中出现的不良反应包括：头痛，头晕，无法下降或保持睡眠(失眠)，胃痛(腹部)，肩，关节(关节痛)和肌肉(肌肉痛)，胃部不适(消化不良)，刺痛或皮肤麻木(感觉异常)。Promacta伴随着以下副作用：恶心，腹泻，上呼吸道感染，呕吐，皮疹，流感(流行性感冒)，喉咙痛(咽炎)，背部疼痛，刺痛或皮肤麻木(感觉异常)。