美国FDA发布孟鲁司特的早期安全信息

 

　　日前美国食品药品管理局（FDA）发布有关孟鲁司特（商品名：顺尔宁/Singulair）引起自杀的早期安全性信息。FDA正在与生产商默克公司一起调查孟鲁司特与行为/心境改变、自杀倾向（自杀想法和行为）、自杀事件的相关性。

 

    孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎引起的症状以及预防运动诱发的哮喘。在过去几年中，默克公司多次更新孟鲁司特说明书，先后包括了以下上市后不良事件：震颤（2007年3月）、抑郁（2007年4月）、自杀倾向（2007年10月）和焦虑（2008年2月）。今年2月，FDA和默克公司讨论了如何与处方医生和患者更好地交流这些信息，默克公司计划通过“患者信息宣传页”和网站进行宣传。

 

    FDA要求默克公司就孟鲁司特的研究数据进行评价，以获得更多有关自杀风险的信息。除了孟鲁司特外，FDA的评估还包括另外两种药品，即一个白三烯拮抗剂扎鲁司特和一个白三烯合成抑制剂齐留通。但因为分析的复杂性，FDA预计需要最多9个月才能完成评估。

 

    FDA告诫患者在咨询医生前不要停药，要求医护人员密切监测患者的自杀倾向和其他行为以及心境的改变。（国文）

 

    编者提示：

 

    检索国家食品药品监督管理局（SFDA）网站基础数据库，国内有关孟鲁司特的批准文号有3个，包括1个原料药和两个片剂。默沙东公司的孟鲁司特在我国进口。默沙东公司称，公司正在更新药品说明书，纳入自杀事件等相关信息，更新说明书的申请已于今年1月22日在药品监督管理部门备案。