国家药监局发布2008年第2期国家医疗器械质量公告

 

    生意社10月22日讯　根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

 

    对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，相关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》予以处理。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

 

国家医疗器械质量公告

〔（2008）年第2期，总第37期〕

 

    根据2008年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对人工血管、义齿基托聚合物2个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

 

    一、人工血管

 

    组织对北京市、上海市的5家进口产品经营单位进行了抽验，共抽取人工血管样品5批。依据行业标准YY0500-2004《心血管植入物 人工血管》及注册产品标准进行检验。检验项目为：水渗透量、拉伸强度、破裂强度、牵拉强度、扭结阻力等5项指标。经检验，5批产品中标准适用的检验项目均合格（见附表1）。

 

    二、义齿基托聚合物

 

    组织对天津、上海、江苏、湖北、重庆等5个省（市）的11家生产企业和3家进口经营单位进行了抽验，抽取义齿基托聚合物样品21批。依据YY0270-2003《牙科学 义齿基托聚合物》进行检验。检验项目为：液剂成分（一般性能、均匀性）、固态成分、装盒塑性、表面特性、颜色、色稳定性、半透明度、无孔隙、挠曲强度、挠曲弹性模量、与合成树脂牙的粘接（仅限于Ⅰ型Ⅰ类）、残余甲基丙烯酸甲酯单体含量等13项指标。经检验，20批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是“液剂成分均匀性”项目不符合标准要求。

 

 

    附表1：人工血管产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定
1	膨体聚四氟乙烯血管移植物	爱德华（上海）医疗用品有限公司	爱德华生命科学有限公司	Lifespan	R08080C80	LC3804L C2425LC 1165	合格
2	Atrium人造血管	北京优百伟业科贸有限公司	AtriumMed icalCorpo ration	ATRIUM	21014	AF045011 7AF04501 16AF0450 112	合格
3	聚四氟乙烯血管移植物	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	Aesculap AG&co.KG	B/BRAUN	V1103052	AG334021 1AG33402 10AG3340 212	合格
4	人造血管	国药集团联合医疗器械有限公司	BardPerip heralVa scular,Inc	IMPRA	40S08	VTRC463 7VTREφ3 17VTRE φ318	合格
5	涤纶人造血管	上海契斯特医疗科技公司	上海契斯特医疗科技公司	CHEST和图形	DVWA-S-23	320070914	合格

 

 

   附表2：义齿基托聚合物产品质量监督抽验结果表

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号（分类）	色号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	QC-20义齿基托树脂、QC-20义齿基托液	登士柏（天津）国际贸易有限公司	DENTSPLY	粉：2kg/罐液：250ml/罐(1型1类)	301	粉：20080411A液：20080409A	合格
2	Meliodent义齿基托树脂	贺利氏古莎齿科有限公司	MELIODENT	粉：100g/袋液：500ml/瓶热凝(仿生型)(1型1类)	43	液：20080320粉：2007年08月27日	合格
3	Meliodent义齿基托树脂	贺利氏古莎齿科有限公司	MELIODENT	粉：100g/袋液：500ml/瓶自凝(仿生型)(2型1类)	29	液：20080306粉：2008年02月14日	合格
4	义齿基托树脂（生物色热凝型牙托粉、牙托水）	沪鸽齿科材料有限公司	沪鸽	粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)	3ST	液：070511粉：20080411	合格
5	义齿基托树脂(仿生牙托粉、牙托水)	昆山市大进齿科材料有限公司	九乐	粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1类)	2	粉：080303液：080319	合格
6	义齿基托树脂（自凝仿生牙托粉、自凝牙托水）	昆山市大进齿科材料有限公司	九乐	粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)	3	粉：080302液：080402	合格
7	自然义齿基托聚合物	日进齿科材料（昆山）有限公司	/	粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)	1R仿生物色	粉：FICAD080303液：FIAA080102	合格
8	自然义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）	日进齿科材料（昆山）有限公司	/	粉：100g/袋液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)	1R仿生物色	粉：PIAAA液：PIAA	合格
9	义齿基托聚合物	上海贝琼齿材有限公司	Pigeon和图形	粉：100g/袋液：150ml/瓶自凝(2型1类)	自然色3S	粉：080407液：20080421	合格
10	义齿基托聚合物	上海贝琼齿材有限公司	Pigeon和图形	粉：100g/袋液：150ml/瓶热凝(1型1类)	自然色8S	粉：080414液：20080421	合格
11	义齿基托树脂	上海新世纪齿科材料有限公司	SND？和图形	粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅰ型(热凝)(1型1类)	3#	粉：200803液：200803	合格
12	义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）	武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂	/	粉：100g/瓶液：500ml/瓶Ⅱ型1类(2型1类)	3#	粉：080306液：080416	合格
13	义齿基托聚合物（热凝牙托粉、牙托水）	武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂	/	粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型1类(1型1类)	3#	粉：080403液：0708224	合格
14	义齿基托树脂（牙托粉、牙托水）	张家港市有机齿科材料制造有限公司	白鸽和图形	粉：100g/袋液：500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)	2#色	粉：200803液：0802	合格
15	义齿基托聚合物（热凝牙托粉、热凝牙托水）	重庆东化齿科材料厂	东方	粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅰ型(1型1类)	2	粉：080115液：071203	合格
16	义齿基托聚合物（自凝牙托粉、自凝牙托水）	重庆东化齿科材料厂	东方	粉：100g/瓶液：100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)	2	粉：080115液：080318	合格
17	义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂（加热固化型）]	而至齿科（苏州）有限公司	图形	粉：100g/瓶液：500g/瓶(1型1类)	粉红色，带血丝（#204）	粉：0510271液：0510271	不合格	液剂成分均匀性

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号(分类)	色号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定
18	义齿基托树脂	登士柏（天津）国际贸易有限公司	DENTSPL YINTERNA TIONALTR UBYTEDIV ISION	DENSPLY TRUBYTE	[（粉：231g/瓶×1瓶）+（液：120ml/瓶×1瓶）]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1类)	Origin alSha de	外包装：070502内包装：070418（粉）、0701054（液）	合格
19	热凝基托树脂(粉、液）	山八齿材工业（常熟）有限公司	山八齿材工业株式会社	YAMA HACHI	粉：1kg/袋液：1L/桶加热固化型(1型1类)	④LFPINK	粉：0305 166C液：0412 017C	合格
20	自凝牙托粉、自凝牙托水	上海复星牙科技术有限公司	荷兰Vertex	Vertex	粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(2型1类)	7	粉：YN44 2P03液：YK21 4L16	合格
21	快速热凝牙托粉、快速热凝牙托水	上海复星牙科技术有限公司	荷兰Vertex	Vertex	粉：100g/瓶液：1000ml/瓶(1型1类)	7	粉：YN17 2P06液：YK24 1L06	合格